ЗАО «Завод ЭМА» (Екатеринбург, Российская Федерация), успешно прошло сертификационный аудит и получило соответствие по международному стандарту ISO 13485:2016. Этот стандарт представляет собой международно признанную систему менеджмента качества для организаций, разрабатывающих, производящих и обслуживающих медицинские изделия. Его внедрение подтверждает, что компания строго соблюдает требования по обеспечению качества и безопасности своей продукции.

CERT International как сертификационный орган проводит независимые и объективные проверки на соответствие продукции и процессов требованиям международных стандартов. Мы, как сертификационный орган, применяем самые высокие критерии оценки для того, чтобы гарантировать, что компании соблюдают требования стандартов качества и безопасности. Наша цель — поддерживать доверие потребителей и клиентов, подтверждая, что продукция и процессы сертифицированных компаний соответствуют мировым требованиям.

В данном случае сертификация ISO 13485:2016 подтверждает, что ЗАО «Завод ЭМА» имеет внедренную эффективную систему управления качеством, которая охватывает проектирование, производство и обслуживание медицинских изделий. Стандарт ISO 13485:2016 требует от компании внимательности к деталям на каждом этапе жизненного цикла продукции — от разработки до постпродажного обслуживания. Это позволяет минимизировать риски и гарантировать высокое качество медицинских изделий, что крайне важно для здоровья и безопасности пациентов.

Сертификация охватывает следующие области:

• Проектирование, производство, реализация и обслуживание медицинских светильников
• Оборудование для физиотерапии
• Оборудование для кардиологии, неонатологии и обеззараживания воздуха

ЗАО «Завод ЭМА» было основано в 2021 году и с тех пор активно развивается, внедряя инновационные решения и специализируясь на выпуске медицинской продукции. Основные направления деятельности компании включают: Медицинские светильники ЭМАЛЕД, предназначенные для освещения операционного поля при хирургических операциях, диагностических исследованиях и перевязках. Эти светильники оснащены LED-технологией, которая обеспечивают высокое качество цветопередачи и долговечность (срок службы более 60 000 часов) без теплового излучения, что выгодно отличает их от традиционных ламп накаливания. Бактерицидные облучатели и рециркуляторы, обеспечивающие эффективное обеззараживание воздуха. Физиотерапевтическая аппаратура, применяемая в различных медицинских процедурах и другое.

Компания также готовит новые продукты для применения в неонатологии и реанимации, что расширит ассортимент и повысит качество медицинских услуг.

Сертификация по стандарту ISO 13485:2016 является важнейшим этапом в подтверждении высокого уровня качества продукции ЗАО «Завод ЭМА». Это подтверждает, что компания соответствует требованиям международных стандартов и гарантирует своим клиентам безопасность и эффективность выпускаемой продукции.

ISO 13485:2016 — это не просто стандарт, это инструмент, который помогает компаниям, работающим в медицинской отрасли, минимизировать риски, повышать качество продукции и, что самое важное, заботиться о здоровье людей.